يهدف برنامج الموافقة السريعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى منح المرضى الفرصة لتجربة الأدوية الواعدة في أسرع وقت ممكن. ولكن إلى أي مدى يمكن لهذه الأدوية أن تحسن أو تطيل حياة المرضى؟
وفي دراسة حديثة، خلص الباحثون إلى أن معظم أدوية السرطان التي حصلت على موافقة سريعة لا تظهر مثل هذه الفوائد في غضون خمس سنوات.
وقال الدكتور حزقيال إيمانويل، اختصاصي السرطان وأخصائي أخلاقيات علم الأحياء في جامعة بنسلفانيا، والذي لم يشارك في البحث: «بعد خمس سنوات من الموافقة الأولية المعجلة، يجب أن يكون لديك إجابة محددة». “الآلاف يتعاطون هذه الأدوية. يبدو الأمر خاطئًا إذا كنا لا نعرف”. سواء كان يعمل أم لا.”
تم إنشاء البرنامج في عام 1992 لتسريع الوصول إلى أدوية فيروس نقص المناعة البشرية.
ويتيح البرنامج لإدارة الغذاء والدواء منح الموافقة المبكرة للأدوية التي تظهر نتائج أولية واعدة لعلاج الأمراض المنهكة أو المميتة.
في المقابل، من المتوقع من شركات الأدوية إجراء اختبارات صارمة وتقديم أدلة أفضل قبل الحصول على الموافقة الكاملة.
ويتمكن المرضى من الحصول على هذه الأدوية في وقت مبكر، ولكن هذا يعني أن بعض الأدوية قد لا يتم إطلاقها على الإطلاق.
إن الأمر متروك لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو الشركة المصنعة للأدوية لسحب الأدوية المخيبة للآمال، وفي بعض الأحيان تقرر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن الأدلة الأقل تأكيدًا كافية للحصول على الموافقة الكاملة.
ووجدت الدراسة الجديدة أن 46 دواءً للسرطان حصل على موافقة سريعة بين عامي 2013 و2017.
ونشر البحث في مجلة الجمعية الطبية الأمريكية وتمت مناقشته خلال الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأبحاث السرطان في سان دييجو يوم الأحد.
